汽車熱管理技術跨足手術室 Gentherm ThermAffyx 讓機器人手術患者保暖又固定

從汽車熱管理到手術室

許多醫療進展來自醫療產業內部，但其他產業的創新也能找到發揮空間。Gentherm Medical 運用來自汽車產業的熱管理經驗，設計出 ThermAffyx 病患安全系統。

這套系統能在機器人輔助手術中同時安全固定病患位置，並提供病患保暖。Gentherm 表示，ThermAffyx 在做到這兩件事的同時，還能盡量減少所需空間，且不需要使用強制送風設備。

這家總部位於密西根州諾維（Novi）的公司，今年在圍手術期註冊護理師協會（AORN）全球手術大會上發表這套系統。Gentherm 指出，許多醫療專業人員告訴他們，「幾乎所有接受機器人手術的病患都有低體溫」。

Gentherm 全球產品策略與創新總監 Adam Hauke 回覆了《The Robot Report》的以下提問。

保暖與定位爭奪同一塊空間

針對 ThermAffyx 解決什麼挑戰、以及傳統上如何處理病患定位與低體溫問題，Hauke 表示，ThermAffyx 病患安全系統把主動式病患保暖與安全固定結合成單一解決方案，協助應對兩項關鍵的圍手術期挑戰：維持正常體溫，以及減少手術期間的病患移動。

他指出，目前的標準照護由強制送風保暖方案與固定墊組成。長久以來，保暖與定位是分開處理的，因為在許多手術中，兩者並不會明顯互相干擾。然而，在多數機器人輔助手術中並非如此。

這類手術經常需要病患維持頭低腳高的 Trendelenburg 體位，讓身體頭部朝下傾斜，以便提供骨盆腔與下腹部的動刀通道。在機器人系統完成對接並使用期間，病患可能長時間維持這些體位。

這種體位帶來若干挑戰，包括壓力與剪力增加可能造成壓傷、若定位未最佳化可能引發神經相關併發症，以及長時間手術過程中病患移動或滑移的風險。體下固定墊正是為了應對這些定位挑戰而設計。

與此同時，維持正常體溫變得更加困難，因為機器人設備占用了傳統體上保暖方案必須部署的實體空間。在這些情況下，臨床人員常仰賴體下保暖方式，但在機器人手術中，這種方式很難或根本無法使用，因為它會干擾用於安全固定病患的體下固定墊。

於是，保暖與定位不再是可以分開考量的兩件事，而是開始爭奪同一塊空間。

病患移動如何被察覺

對於手術過程中病患會移動多少，Hauke 表示，在手術室的例行流程中，「病患移動」並不会被追蹤。「病患移動」若被記錄下來，通常是以「麻醉過淺」的形式記載，一般指的是病患麻醉提早消退、動了手或腳之類的情況。

他說明，沒有人會測量手術台上與病患移動相關的任何數據，因為當時所有東西都在無菌鋪單之下。手術團隊唯一能知道病患是否移動的方式，通常是機器人手術器械上出現張力。

機器人輔助手術中任何非預期的病患移動，會因多項因素而有很大差異。個別因素包括病患體重、身高與身體比例；手術相關因素則包括病患體位、手術台傾斜的陡度，以及是否使用腳架等其他定位方案。

若發生與 Trendelenburg 體位相關的滑移，麻醉團隊通常會從呼吸困難或二氧化碳波形圖數值下降察覺。手術台上病患真正可測量的滑移並不常發生，目前也不是會被記錄的統計數據。

規格、電力與電磁相容性

關於系統的體重或尺寸範圍，Hauke 表示，ThermAffyx 系統適用於成人病患，並已在體重最高達 297 磅（134.7 公斤）的個人身上測試過。這款墊子的設計讓病患可以位於加熱區內的任何位置，都能獲得主動式保暖。

墊子的安全感測器不需要直接接觸病患即可運作。他強調，臨床人員仍應遵循所屬機構的安全病患定位規範與指引。

至於 Gentherm 的系統是否比現有配置需要更多電力，Hauke 回答不需要，ThermAffyx 使用標準醫院電源插座運作。

對於是否可能與某些手術器械產生熱干擾或電磁干擾，Hauke 表示，公司已盡可能降低與其他裝置的相容性風險。系統的設計與驗證均符合所有適用的產業標準與美國食品藥物管理局（FDA）指引，包括與電燒、透熱療法、去顫設備、RFID 裝置、無線電力傳輸裝置及 5G 行動網路的相容性。因此，熱干擾或電磁干擾的風險很低。

不過，他補充，問題發生的殘餘風險始終存在。公司無法控制可能與 ThermAffyx 搭配使用的外部裝置之設計與使用方式，因此無法保證其他裝置的設計符合相同標準，也無法保證裝置是依照製造商標示使用。

商業化與 FDA 許可之路

在商業化進展方面，Hauke 表示商業化已順利進行。團隊正在全美各地進行實際試用，無論是新客戶或 Gentherm 原有客戶，採用情況都很強勁。

至於取得 FDA 許可的難度，Hauke 說明，雖然 Gentherm 是病患保暖裝置的專家，但為 ThermAffyx 取得 FDA 許可仍需要審慎的開發規劃與執行。這是第一款、也是唯一一款取得 Class II 適應症、可用於維持正常體溫與固定病患的二合一產品。

為確保採取正確步驟，公司先向 FDA 提出 Q-Sub 申請，取得 FDA 對其宣稱與驗證計畫的回饋，再依 FDA 回饋執行適當的設計與測試，以驗證相關宣稱。FDA 的另一項要求是證明裝置的可用性，裝置操作必須能無縫融入臨床人員的日常工作流程，確保系統能安全使用且不增加複雜度。護理師與麻醉科醫師透過焦點團體提供關鍵設計意見，隨後在廣泛的實作可用性研究中驗證設計。

成本、銷售與延伸應用

對於是否會增加手術室設備或手術程序的成本，Hauke 表示，ThermAffyx 確實會為這項技術增加額外成本，但低於多數資本預算門檻；更重要的考量是它對減少昂貴下游併發症的潛在影響。透過協助降低非預期圍手術期低體溫、病患移動或壓力相關傷害的風險，這套系統可能有助於避免不良事件，這些事件會延長住院時間、需要額外治療，並推高整體照護成本。在機器人手術中，這些手術已有既定的給付結構與程序代碼支持，使這項技術能自然融入現有手術流程。

在銷售方式上，Hauke 表示 ThermAffyx 可透過 Gentherm 的美國合約銷售團隊購買。

至於 ThermAffyx 及其元件技術是否有其他潛在用途，Hauke 表示，ThermAffyx 是專為應對接受微創與機器人輔助手術病患維持正常體溫的挑戰而設計，尤其是需要傾斜體位的婦科、泌尿科或一般外科病例。然而，其創新的三合一設計所帶來的好處遠超出這些初始應用。透過把保暖技術整合進可分散壓力的體下泡棉墊，ThermAffyx 可在多種難以維持正常體溫的手術環境中協助病患體溫管理，包括骨科、心血管、大腸直腸與整形外科病例。