一次抽血驗多種癌症 Galleri 通過 FDA 關鍵審查 專家：是進展，不是定論

FDA 專家小組表決結果

美國食品藥物管理局（FDA）的一個專家諮詢小組於週三投票，支持一款可同時篩檢多種癌症的血液檢測。根據製造商 Grail 公司的說法，這款名為 Galleri 的檢測，設計目的是在症狀出現之前協助篩檢癌症。

這個由十人組成的專家小組一致同意，Grail 已證明 Galleri 檢測具備安全性。不過，在檢測是否有效，以及使用這項檢測的利益是否大於風險這兩個問題上，小組成員的意見較為分歧：前者以六票贊成對四票反對，後者則以七票贊成對兩票反對，另有一名委員棄權。

癌症研究中心希望之城（City of Hope）分子診斷與實驗治療學系教授兼系主任阿傑·戈埃爾（Ajay Goel）表示，專家小組的贊成票「代表這個領域向前邁進的重要一步」。

不過他最終仍表示：「我還是會把它視為一個令人振奮的進展，而不是這類檢測臨床價值的最終定論。」

多癌早期檢測的市場現況

目前市面上已存在一些癌症篩檢工具，包括乳癌、肺癌、攝護腺癌等，但根據美國癌症協會的說法，FDA 尚未批准任何多癌早期檢測工具。擁有這類檢測在臨床上會很有用，能讓醫師有機會及早發現多種癌症，並在診斷後爭取更多因應時間。Galleri 目前的設計對象為五十歲以上民眾。

研究數據與檢測限制

專家表示，這款檢測前景可期，但並不完美。在週二發表於《自然醫學》（Nature Medicine）期刊、涵蓋超過三萬五千名參與者的研究中，Galleri 在 287 人身上偵測到癌症跡象，其中約六成後來被診斷出罹患癌症。這項檢測也能在約九成一的案例中，準確預測癌症起源於身體哪個部位。

不過 Grail 在向 FDA 提交的申請中強調，陰性結果並不能明確排除癌症。

戈埃爾表示：「Galleri 已證明，我們可以透過簡單的抽血，以非常高的特異性偵測到許多不同癌症的訊號，包括目前沒有例行篩檢工具的癌症。這是一項重要進展。」

但他也補充，真正的目標不只是找出更多癌症：「而是要在足夠早的階段發現，進而改變病患的後續發展。」他強調：「我們仍需要更長期的證據，顯示這能減少晚期癌症，最終減少癌症死亡。」

專家對適用族群與風險的提醒

華盛頓大學教授兼癌症研究員柯林·普里查德（Colin Pritchard）表示，Galleri 檢測可能對癌症高風險族群有益，例如有家族史的人。但對於癌症風險較低的人來說，偽陽性可能導致不必要的傷害，例如昂貴的影像檢查或活體組織切片。

普里查德表示：「哪些族群應該接受這類檢測，以及陽性結果後的追蹤指引，都還需要更多研究。」

後續審查與定位

FDA 在做出決定時會參考專家小組的建議，但並非必須遵循。

戈埃爾表示，如果 FDA 批准 Galleri，應將其視為「一項額外的篩檢工具，而不是既有癌症篩檢的替代品」。

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